国家局重启药品电子监管码(附要求)

添加时间:2019-09-07 21:24:21

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国家药监局网站发布《国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》意见》,现向社会公开征求意见。


《征求意见稿》要求,各省(区、市)可结合监管实际制定实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系,并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖






    征求意见稿提出,持有人应履行药品信息化追溯管理责任,按照药品监督管理部门提出的编码要求,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,以实现信息化追溯。

    药品批发企业在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,并在药品验收时进行核对;在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

    药品零售和使用单位在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,并在药品验收时进行核对;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。

国家局重启药品电子监管码(附要求)




药品信息化追溯体系系统建设基本要求

药品信息化追溯体系基本构成(如图1所示)包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台(以下简称协同平台)和药品追溯监管系统。

上述各类系统(平台)建设要求如下:

1) 药品追溯系统分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的药品追溯系统两大类,均应包含采集、存储和共享药品在生产、流通及使用全过程追溯信息的功能。

2)  协同平台应包含企业协同模块和监管协同模块,分别为企业追溯系统和监管追溯系统提供协同服务;为药品追溯码的重复,协同平台应包含追溯码编码规则的备案服务。

3) 省级追溯监管系统应包含企业追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布,以及和国家级追溯监管系统交换数据的功能。

4)  国家级追溯监管系统应包括追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、大数据应用等功能。

5)  药品追溯系统、协同平台、省级追溯监管系统、国家级追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药品监督管理局制定的数据交换技术标准。

6) 系统建设安全性要求:

a) 用户安全访问——应提供用户的身份注册、验证和统一管理功能;应提供用户认证、权限管理与访问控制功能。

b) 数据安全传输——采集接口应提供接入验证机制,保证添加到平台或系统数据的有效性;应提供数据传输过程中的隐私保护和防篡改功能。

c) 数据安全存储——应提供数据存储的机密性、完整性保护和有效性验证方法,防止数据泄露,防止非授权用户非法获取数据,防止用户对平台中已通过验证的有效数据进行非法修改或删除;应建立数据备份与容灾机制,定期对数据进行备份。

d)系统安全管理——应提供日志和安全事件的管理及分析功能,可统计安全事件的相关情况,可按不同条件快速查询系统、统计分析系统的日志和事件。


药品信息化追溯体系基本构成


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