新政策!药品电子监管码真来了!

添加时间:2019-09-07 21:28:24

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首先说个题外话。近日,小编在某政务媒体上看到一篇文章,其中有内容写道:转眼就进入2015年的最后一个月了。下月起,“三证合一”全国推行;“奇葩证明”将出解决办法;中药检测将更严格买药更放心了;通过邮政寄包裹也有望上门揽件;春运要迎来订票高峰期……

  2015年最后一个月,连马桶节水都要有新标准了!

  2015年的最后一个月,不仅是以上种种新政,身在医药行业的我们,还不能遗忘这一项政策,2016年起所有药品在生产、流通环节都必须严格纳入中国药品电子监管网管理。

  根据CFDA在今年年初发布的《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告(2015年第1号)》,要求“2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网,2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码”。

  “2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网,严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求,对所经营的已赋码药品“见码必扫”,及时核注核销、上传信息,确保数据完整、准确,并认真处理药品电子监管系统内预警信息”。

  电子监管码将是药品招标的门槛

  2012年底,药监部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。并且在各省基药招标也体现了这一点,报名资质中有一条就是必须具备电子监管码。

  在许多人看来,以往监管码这件事视乎只是与基药相关。但是,从现在开始,马上就与所有品种有关了。

 举个例子,我们先来看看天津的2015药品集中采购公告,其中“注册相关要求”中有一点这样写道:“国家基本药物生产企业,尚未加入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的,不能参加本项目,非基本药物生产企业依据国家相关文件执行”。

  从字面上看,就是没有电子监管码的基药不能报名,而非基药按国家相关文件执行,也就是2016年1月1日起全部赋码。而目前这个时间节点比较尴尬,按天津的进度,现在才处于报名阶段,等正式完成招标,估计都已经2016年了,对于非基药是要求监管码还是不要求呢?

  有药招同仁表示,听说天津现在就要求非基药加入电子监管码才可以参加投标,但是打电话去招标办问却被告知不清楚。所以,对于此问题,各位负责招标的同仁可要提前了解清楚,有消息也欢迎时间共享给大伙。

  商业公司可能会面临以下问题

  药品电子监管码全品种执行,对于整个药品流通链来说,都增加了运营的成本,这是肯定的。而小编所说的商业公司可能会面临的问题,比较特殊。

  例如,某非基药品种,在商业公司入库的时间是2016年之前,那时并没有全品种强制要求电子监管码,所以该品种没有药品监管码也正常。但是如果该品种出库的时间是2016年1月1日以后,则药品出库必须扫药品监管码,而且医疗机构入库也必须扫码,到时就要拼命解释一番了。

  所以,可以预计,届时肯定会存在这类型的品种。相信到时各位相关岗位负责人又要忙前忙后准备各种证明了。

  网售处方药开放,药品电子监管码是前提

药品电子监管码,就如同药品的身份证一样,是运用信息技术、网络技术和编码技术,给合格的药品最小包装上面赋上一个电子监管码,每件产品的电子监管码,即“一件一码”。实施电子监管以后,各单位包括生产经营企业、医疗机构,都必须通过电子监管系统上传信息,使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。

  相关人士表示,网售处方药开禁,就必须对网上售药进行规范,今后将由CFDA承担全国互联网食品药品经营信息监测工作,并建立全国统一的互联网食品药品经营信息监测系统和统一监测、分级处理工作机制。

  根据CFDA要求,2016年开始就要全品种进入电子监管时代,会不会因此推进开放网售处方药的进程呢?


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